Առողջապահության ոլորտի աշխատակիցը 2021 թվականի հունվարի 7-ին Պոտլանդիայի բժշկական պրակտիկայում շոտլանդական Կյուրիում գտնվող Պենտլանդիայի բժշկական պրակտիկայում պահում է մեկ սրվակ AstraZeneca coronavirus հիվանդության (COVID-19) պատվաստանյութը:Ռասել Չեյն - WPA լողավազան / Getty Images ԱՄՆ – ից դուրս գրեթե բոլոր զարգացած երկրներում, Oxford-AstraZeneca COVID-19 պատվաստանյութ գոյություն ունեցող կորոնավիրուսային պատվաստանյութերի շրջանում ամենից շատ իրականացվող կադրն է: Այն շատ առավելություններ ունի հետ Johnson & Johnson պատվաստանյութ վերջերս հաստատվել է FDA- ի կողմից արտակարգ իրավիճակների օգտագործման համար. արտադրությունը էժան է, հեշտ է տեղափոխել և պահել, և որ ամենակարևորն է ՝ շատ արդյունավետ: Եվ, այնուամենայնիվ, մտահոգված լինելով իր խառնաշփոթ փորձարկումների արդյունքներով և հազվագյուտ, բայց վտանգավոր կողմնակի էֆեկտ առաջարկող իրական իրական տվյալների մեջ, ԱՄՆ պաշտոնյաները տատանվում են ամերիկացիների համար Astra պատվաստանյութը կանաչ լույս վառելու հարցում:
Ինչու՞ FDA- ն այն դեռ չի հաստատել:
Մարտի 23-ին ԱՄՆ-ի ալերգիայի և ինֆեկցիոն հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը (NIAID) կտրուկ հայտարարեց հայտարարություն հայտարարելով, որ AstraZeneca- ի պատվաստանյութերի փորձաքննությունը վերահսկող անվտանգության խորհուրդը մտահոգված է, որ ընկերությունը կարող է ներառել այդ փորձության հնացած տեղեկատվություն, որը կարող է ապահովել արդյունավետության տվյալների թերի տեսք:
NIAID- ի անվտանգության խորհուրդը, DSMB (Տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի խորհուրդ), ասում է, որ Astra- ի 3-րդ փուլի փորձարկման արդյունքները պարունակում են պոտենցիալ ապակողմնորոշիչ թվեր, որոնք առավել բարենպաստ են ուսումնասիրության համար, ի տարբերություն ամենավերջին և առավել ամբողջական:
Կենտրոնում խնդիրն այն էր, որ Astra- ն չկարողացավ գնահատել COVID-19- ի շուրջ 50 դեպքեր դատավարությունից, որը սկսվել էր այն օրվանից, երբ DSMB- ն ընկերությանը թույլատրել էր միջանկյալ վերլուծություն անցկացնել և արդյունքներ ներկայացնելը: Այս լրացուցիչ դեպքերը, որոնք հետագայում Astra- ն գնահատեց DSMB- ի նախազգուշացման հիման վրա, շատ չեն փոխել արդյունավետության ցուցանիշները: (Արդյունավետության ընդհանուր մակարդակը տարեցների համար իջել է 3 կետով մինչև 76 տոկոս և բարձրացել 5 կետով ՝ 85 տոկոսով): Այնուամենայնիվ, միջադեպը ստվեր է գցել Astra- ի արդեն խորդուբորդ պատվաստանյութերի արշավի վրա ԱՄՆ-ում:
Ըստ ԱՄՆ նախկին երեք բարձրաստիճան պաշտոնյայի խոսելով Bloomberg- ի հետ Անանուն հիմունքներով, Առողջապահության ազգային ինստիտուտները (NIH), որոնք Astra- ի հետ աշխատել են անցյալ ամռանը ԱՄՆ-ում իր 3-րդ փուլի փորձարկման համար, հիասթափվել են փորձարկման ընթացքում ընկերության բացասական ազդեցության վերաբերյալ տվյալների `կառավարության պահանջին դանդաղ արձագանքելուց:
FDA- ն մտադրություն չունի դանդաղեցնել պատվաստանյութերի հաստատման ցանկացած գործընթաց, ասաց նախկին պաշտոնյաներից մեկը: Բայց արդեն շուկայում երեք շատ արդյունավետ պատվաստանյութեր ունենալով, գործակալությունը նույնպես չի շտապում թույլատրել չորրորդը:
Astra- ն նախատեսում է այս ամիս պաշտոնապես ներկայացնել տվյալներ FDA- ի վերանայման համար: Բայց վերջնական վճիռը կարող է տևել շաբաթներ, քանի որ պաշտոնյաները մտածում են դատավարության վերաբերյալ իր բարդ տվյալների վերաբերյալ:
AstraZeneca պատվաստանյութն իրո՞ք այդքան վատ է:
Միևնույն ժամանակ, Միացյալ Թագավորության և ԵՄ երկրներում նոր խնդիրներ են առաջանում, որտեղ Oxford-Astra պատվաստանյութը մասսայական օգտագործման համար թույլատրված առաջին կրակոցների շարքում էր:
Իրական պատվաստումների վերաբերյալ տվյալները ցույց են տվել, որ Astra պատվաստանյութ ստացած մարդկանց փոքր թվաքանակի մոտ առաջացել է արյան մակարդման հազվագյուտ ձև `ուղեղային երակային սինուսի թրոմբոզ (CVST): Մարտից ի վեր եվրոպական աճող թվով երկրներ, ինչպես նաև Կանադան, դադարեցրել են Astra- ի կադրերի օգտագործումը որոշակի տարիքային խմբերի համար ՝ արյան գունդ առաջացնելու հետաքննությունը: (Էֆեկտը ցուցադրող ստացողների մեծ մասը 60 տարեկանից ցածր էին):
Կողմնակի էֆեկտների զոնդերից ստացված տվյալներն իրականում ավելի լավ են դուրս եկել, քան վախենում են: Բրիտանական կարգավորիչները ասում են, որ ուղեղի արյան հյուսվածքի ընդհանուր դեպքը կազմում է պատվաստանյութ ստացած յուրաքանչյուր 250,000 մարդու մոտ մեկ դեպք: Եվրոպայում գրանցված ռիսկը 100000-ից մեկն է, ըստ Եվրոպական դեղերի գործակալության: Հիվանդությունը զարգացնելու հնարավորությունը համեմատելի է ընդհանուր բնակչության շրջանում դեպքերի մակարդակի հետ. Ըստ յուրաքանչյուր տվյալների ՝ յուրաքանչյուր 200,000 յուրաքանչյուր տարիքում, յուրաքանչյուր տարիքում, զարգացնում է CVST Sոնս Հոփքինսի համալսարանի բժշկական դպրոց:
Հնարավոր է կապ Astra պատվաստանյութի և արյան թրոմբների միջև, ասում են Միացյալ Թագավորությունները և եվրոպական կարգավորիչները, ինչպես նաև Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպությունը: Բայց կրակոց ստանալու առավելությունները գերազանցում են ռիսկերը, նրանք շեշտեցին:
Ես ընդհանրապես կասկածի տակ չեմ դրել նրանց տվյալները: Սա լավ պատվաստանյութ է, որը շատ կարևոր դեր կունենա այս բռնկմանը գլոբալ արձագանքման գործում: Այս մասին մարտի 31-ին Սպիտակ տան ճեպազրույցում ասաց NIAID- ի տնօրեն դոկտոր Էնթոնի Ֆաուչին:
